熱門會(huì)議內(nèi)容一覽

• 上市許可持有人制度在上海的實(shí)施進(jìn)展與更新 

• 廣東和天津上市許可持有人制度的實(shí)施情況，實(shí)際注冊(cè)過程中遇到的問題與解決方案 

• 《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》解讀與實(shí)踐，醫(yī)療器械制造商如何把握機(jī)會(huì)，縮短注冊(cè)時(shí)間，加速產(chǎn)品上市 

• 解讀變化：免于臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄變化

• 基于風(fēng)險(xiǎn)管理過程的生物學(xué)評(píng)價(jià)與測試 

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)和研發(fā)過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理 

• 如何實(shí)施全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)對(duì)上市后監(jiān)管核查 

• 新版ISO14971的變化、其關(guān)于設(shè)計(jì)控制過程的要求 

• 醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 

• 根據(jù)質(zhì)量體系要求確保產(chǎn)品符合質(zhì)量控制和風(fēng)險(xiǎn)管理
  

• 中國監(jiān)管機(jī)構(gòu)境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn) 

• 醫(yī)療器械企業(yè)如何應(yīng)對(duì)日趨嚴(yán)格的檢查--熟悉法規(guī)條例和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并且運(yùn)用在整個(gè)研發(fā)與生產(chǎn)過程中 

• 2018年FDA工廠檢查回顧和主要召回總結(jié) 

• 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如何回應(yīng)FDA工廠檢查--應(yīng)對(duì)FDA工廠檢查的方案、檢查過程中QSIT技術(shù)、回復(fù)FDA483的注意事項(xiàng)

• 創(chuàng)新材料如新型PEEK在心臟瓣膜產(chǎn)品中的運(yùn)用 

• 不同材料平臺(tái)的生物可吸收支架：金屬和聚乳酸

• 國內(nèi)外3D打印醫(yī)療產(chǎn)品的發(fā)展及法規(guī)監(jiān)管更新 

• 應(yīng)用于骨科植入物和血管支架的3D打印技術(shù) 

• 醫(yī)療3D打印技術(shù)的原材料要求

會(huì)議贊助機(jī)會(huì)

2019年9月25-27日回歸申城，在上海世博展覽館展覽館舉行，適逢展會(huì)開辦十五周年之際，展會(huì)將匯集全球450多家領(lǐng)先展商，包括杜邦、米克朗、伊士曼、克萊恩、帝斯曼、日立、必能信、馬波斯、澳威包裝等為全球買家?guī)�來領(lǐng)先的醫(yī)療制造設(shè)備、材料及技術(shù)解決方案。展會(huì)預(yù)計(jì)將吸引逾250,000專業(yè)觀眾蒞臨洽談業(yè)務(wù)、采購及交流技術(shù)。